Skład
1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0mg, chlorek sodu 8,5mg, wodorofosforan dwusodowy
0,16mg, jednowodny dwuworofosforan sodu 0,04mg, woda do wstrzykiwania q.s.
Instrukcja dotycząca użycia i przechowywania
Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna.
Wskazania i działanie
- SYNVISC One™ (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukoronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok.6.000.000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylab B (8,0mg ± 2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3).
- Pod względem biologicznym Synvisc One™ wykazuje podobieństwo do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wieloelastyczność.
- Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczność) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G') hylanu G-F 20 przy 2,5Hz wynosi 111 ± 13Pa, zaś lepkość (moduł strat G”) wynosi 25 ± 2 Pa. U osób w wieku 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu miaziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5Hz wynoszą odpowiednio G' = 117 ± 13 Pa i G” = 45 ± 8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.
- Synvisc One™:
- Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego.
- Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu kolanowego.
- Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem.
- Uzyskuje efekt terapeutyczny, przez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu kolanowego.
- Wiskosuplementacja wyrobem medyczny Synvisc One™ ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi. Synvisc One™ ma być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przeciwwskazania
Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego.
Hylan G-F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawu kolanowego oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia.
Ostrzeżenia
Nie należy podawać doczyniowo.
Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. W przypadku podania pozastawowego wyrobu medycznego Synvisc One™ mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle występują w miejscu wstrzyknięcia.
Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącić.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie do stawu kolanowego.
W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy.
- Opakowanie NIE ZAWIERA IGŁY.
Producent:
Genzyme Europe B.V
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
The Netherlands
